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覆盖药品全生命周期法规递交管理服务
临床前
Pre-IND沟通交流
IND递交
临床I~III期
临床试验启动递交
临床试验中变更申请
Pre-NDA沟通交流
NDA递交
上市后
上市后变更和维护
其它
药品申报和开发策略的咨询;
药品临床研究、生产、经营等的合规性咨询。
团队紧密合作,丰富设计和执行经验,确保遗传办申请项目有序合规开展
中国人类遗传资源法规咨询和培训;
采集审批申请;
国际合作科学研究审批申请 – 首次申请、变更申请(一般流程,简化流程)、总结报告;
人类遗传资源材料出口出境申请;
国际合作临床试验备案;
数据对外提供和开放使用备份备案;