Solution

解决方案

覆盖药品全生命周期法规递交管理服务

  • 临床前 Pre-IND沟通交流 IND递交
  • 临床I~III期 临床试验启动递交临床试验中变更申请Pre-NDA沟通交流 NDA递交
  • 上市后 上市后变更和维护

其它

  • 药品申报和开发策略的咨询;
  • 药品临床研究、生产、经营等的合规性咨询。

团队紧密合作,丰富设计和执行经验,确保遗传办申请项目有序合规开展

  • 中国人类遗传资源法规咨询和培训;
  • 采集审批申请;
  • 国际合作科学研究审批申请 – 首次申请、变更申请(一般流程,简化流程)、总结报告;
  • 人类遗传资源材料出口出境申请;
  • 国际合作临床试验备案;
  • 数据对外提供和开放使用备份备案;