Solution

解决方案

资深专家领衔的医学/统计专业团队,为客户提供端对端的生物统计分析服务。

以技术为核心的临床研究一体化生物统计分析服务,遵循国际标准,专业服务团队。

端对端的生物统计分析服务

  • 临床试验设计
    临床试验方案相关章节撰写 样本量计算 临床试验方案讨论和建议
  • 临床试验随机化
    随机化方案及实施 试验药物随即编码 IWRS随机服务支持
  • 统计分析计划、分析执行和结果报表
    统计分析计划(SAP) 表格模板Mock-up Shell ADam,TLFs统计编程、验证及分析结果呈现 PK/PD统计分析 数据检查委员会(DMC)相关统计分析支持 中期分析Interim Analysis 探索性分析、敏感性分析、Health Authority(HA)回复协助 安全性和有效性综合分析(ISS/ISE) 统计分析报告(SAR)撰写,CSR统计章节撰写和审阅
  • CDISC数据标准化及电子数据提交
    建立符合CDISC SDTM/ADaM 标准的转换和分析数据集 注释CRF(aCRF)生成及QC SDTM/ADaM define.xml生成及QC 临床数据审阅指南SDRG和分析数据审阅指南ADRG制作 符合监管机构(NMPA/FDA/PMDA/EMA)要求的数据递交服务 数据和统计相关的eCTD技术支持

服务优势

  • 专业团队

    • 40+人医学/统计专业团队

    • 资深专家咨询顾问

    • 丰富项目经验

  • 高效平台

    • 基于eBalance设计实施随机方案

    • 基于平台能力数据自动化交换传输

    • 高效的统计分析和报告系统与工具

  • 严格规范

    • 严格SOP流程控制,遵循国际标准ICH/GCP,ICH-E9及CDISC标准,深刻理解国内外法律法规的要求

  • 灵活定制

    • 高度灵活及多样性客户深度合作

    • 紧急情况下的及时协助和配合

  • 数据安全

    • 严格的权限控制,防止资料泄露

    • 完善版本控制,服务器安全备份

    • 良好的知识产权保护意识

  • 质量保证

    • 统计分析结果高质量成功交付

    • 周全的统计分析准备工作和计划

    • 周密的统计分析执行和团队合作

丰富项目经验,覆盖临床前、I-IV 期、BE试验,治疗领域广泛,包括:

  • 肿瘤类
  • 神经系统
  • 自身免疫系统
  • 心脑血管系统
  • 内分泌系统
  • 消化系统
  • 泌尿生殖系统
  • 医疗器械
  • 其他
  • 呼吸系统
  • 运动系统